[Reports] 미국 의약품 허가제도

헬스케어는 규제산업이다.

분야 특성 상 사람의 생명과 관련된 산업이기에 규제는 반드시 존재할 수밖에 없고, 없어서도 안된다.

그래서 태생적으로 수많은 절차와 허가 관련 정책들을 마주할 수밖에 없다.

문제는 규제 항목이 복잡하다는 것이다.

의약품, 의료기기, 화장품, 식품 등 영역별로 다 다르고, 한국, 미국, 유럽 등 지역별로도 다 다르다.

복잡해서 규제가 간단해져야 한다는 뜻이 아니라, 그 복잡한 규제를 잘 이해하고 대응하는 것이 중요하다고 생각한다.

미국 의약품 허가제도에 대해 공부하던 중, APEC 규제조화센터에서 발간한 자료를 KHIDI에서 발견했다. 

https://www.khidi.or.kr/board/view?linkId=11507050&menuId=MENU01846

국문/영문 약 60페이지씩 되어 있는데, 제일 깔끔하고 명료하게 정리된 자료인듯 하다.

영문 용어들은 원문 그대로 사용/출처가 다 달려 있어서 찾아보기도 좋고, 국문 번역도 매끄럽다.

옆에 교과서로 놓고 공부해봐야겠다.

#) 자매품(?)으로 일본, 대만, 홍콩, 싱가포르도 있다.