[Reports] 2019.1월 제약/바이오 Analyst Report Summary

당뇨 의료기기 패러다임 변화에 주목

2019.01.28. 한국투자 정은영

혈당측정기: BGM의 정체, CGM의 성장

           7~14일간 채혈 없이 휴대폰을 통해 혈당 변화를 확인 가능해졌으며, 인슐린 역시 수동 펜/주사 형태에서 자동 주입기로 바뀌어가는 중

           BGM은 혈액을, CGM은 세포간액을 측정하기 때문에 정확도는 당연히 떨어지지만 편의성과 데이터 모니터링의 측면에서 우위

          다만 유지비가 아직은 훨씬 비싸기 때문에, 지속적인 혈당 모니터링이 필요한 환자들에게만 일부 사용 중이나, 보험 적용에 따라 사용자 확대 중

           BGM 과점업체의 점유율 하락, JNJ의 사업부 매각에 따라 한/중/대만 업체가 빠르게 시장을 잠식 중

           CGM 시장구도는 Dexcom, Abbot, Medtronic 3개 업체 과점

인슐린 주입기: 패치, 펌프에 주목

           펌프는 복부에 부착하여 인슐린을 주입, 패치는 이보다 좀 더 휴대성을 개선한 형태

           당뇨 의료기기의 기술 방향성은 인공췌장임

인공췌장

           CGM, 인슐린 패치/펌프, 알고리즘의 종합버전

           그리 먼 얘기가 아니며, 2~3년 내 본격적으로 개화할 예정

국내 관련업체

           아이센스: 역사적 저점 수준의 밸류에이션

           휴온스: Dexcom의 CGM인 G5 국내 독점 판매권 확보하여 2018.11월 판매 개시, 이오플로우의 인슐린 패치 국내 판매 담당. 두 제품 시너지 기대

           이오플로우: 인슐린패치 2019년 국내 출시, 여기에 CGM 센서가 합쳐진 일체형 인공췌장 개발 중. 2019년 상장 추진 중, 장외 시총 2,600억원

 

 

 

신한 글로벌 헬스케어 트렌드 – NASH

2019.01.18. 신한 김지하/배기달

NASH (non-alcoholic steatohepatitis), 비알콜성 지방간염

           유한양행-GILD 8,000억원 기술이전이 가능했던 배경은 28조원이라는 큰 시장에도 불구하고 아직 치료제가 없으며, FDA 가이드라인 발표 등

           현재 공식적인 치료제 없으며, off-label로 당뇨병 치료제인 PPARg agonist, VitE 등이 사용 중

           발병 기전이 불명확하고, 진단과 질병의 진행상황 평가가 어려움 (간 기능 수치는 정확도가 부족하고, 초음파로는 안찍히고, 조직생검은 부담)

현재 주요 업체별 NASH 개발 현황

           Intercept (obeticholic acid): 3상결과 1Q19 발표 예정. FXR agonist로 섬유화 감소, 인슐린 민감도 증가 효능. 담관염 치료제 허가 후 적응증확장

           GILD (selonsertib): ASK1 inhibitor, 3상 결과 1H19 발표 예정. 간염증 및 섬유화 악화 저해

           Genfit (Elafibranor): PPARa/b agonist, 중성지방 및 혈당 저해. 중증 환자 대상으로 효능 보여 3상 진행, 2H19 발표 예정

           Allergan (cenicriviroc): CCR2/5 저해제, 항염증 및 항섬유화 작용. HIV 치료제로 개발하던 것을 리포지셔닝. 1H19 3상 결과 발표예정

           한미약품 HM-15211 (글루카곤/GLP-1/GIP tiple agonist), 동아 DA-1229 (DPP4i), 에스티팜 등. First mover가 아니지만 시장이 워낙 커서 기회 많음

 

 

 

2019년을 기대해야 할 때

2019.01.16. SK 이달미/이소중

제약/바이오 섹터는 연초에 주목해야 하는 섹터: JPM 컨퍼런스 중심의 R&D 모멘텀 부각

국내 업체들의 R&D 결실

바이로메드 VM202 3상결과 발표 (3Q)

신라젠 펙사벡 3상 중간결과 발표 (1Q)

2월 대웅제약 나보타 FDA 승인

4Q 한미약품 롤론티스(호중구감소증) 시판허가, 포지오티닙 연중 조건부허가 신청

SKBP 뇌전증 치료제 Cenobamate 4Q 중 시판승인

4Q17 대비 비용집행 증가, BSM 경쟁심화 및 단가인하 영향으로 컨센 하회 예상하나, 실적보다는 R&D에 주목

 

 

 

해외 컨퍼런스로 본 국내외 바이오업체의 현주소

2019.01.15. 미래에셋 김태희/김승민

JPM 컨퍼런스 효과: 나스닥 바이오지수는 BMY-CELG, LLY-LOXO 인수 등 빅딜을 기반으로 +6.2%, 국내 지수는 상승폭 미미

해외 기업 개요 및 19년 주요 catalyst

Large cap: MRK, LLY, BMY, CELG, PFE, JNJ, ABBV, RHHBY, NVS, SAN, AMGN, GILD, BIIB, REGN, VRTX, ALXN

Mid/Small cap: INCY, AMRN, BLUE, SAGE, MRNA, ICPT, SGMO, ONCE, DNLI, EDIT, CLVS

 

 

 

실적은 부진, 그러나 R&D 모멘텀은 양호

2019.01.15. 하나 선민정/박현욱

불확실성 잔존으로 주가흐름 불안정: 연초/JPM 기대감 실종, 이후 모멘텀 부재로 비중축소 의견 대세

다만 긍정적 뉴스 쌓여가고 있고, 상반기 내내 승인/임상발표 모멘텀이 줄줄이 예정되어 있음

4Q~상반기까지 실적 부진은 예상되어 있음

           CTLH 직판체제 전환으로 사상 최악 실적, 보톡스기업들 중국 따이공 규제강화로 실적 악화 예상, 상위제약사는 전통적으로 4Q에 비용지출 많음

           다만 시밀러 업황 부진이 아닌 기업 자체의 일회성 이슈이며, 보톡스는 중국시장 시판허가를 통한 화이트마켓 모멘텀이 중요

 

 

 

보릿고개 너머로 신선한 바람이 불어온다

2019.01.09. 삼성 서근희

2019년 실적 부진에도 다양한 바이오기업의 상장으로 선택지 확대, 지속적인 R&D 성과 도출 기대

 

 

 

중국, 제대로 한번 맞아보자

2019.01.08. DB 김승우/구자용

다시 날아오를 국산 보툴리눔톡신

           제약/바이오 섹터 이슈, 중국 내 가짜 BTX 유통사태, 중국 가짜백신파동, 따이공 규제 등에 의해 심한 조정

           국내 BTX 업체들의 수출물량 중 중국 비중이 절반에 달하지만, 정작 중국에서 허가받은 제품은 아직 없어 외부변수에 민감함 

           하반기 메디톡스(뉴로녹스) 중국허가를 시작으로 1H20 휴젤(보툴렉스), 2H21 대웅제약(나보타) 예정

           중국은 미용시장의 양성화를 위해 강하게 움직이고 있으며, 그에 따라 합법시장의 성장률이 YoY +50%에 육박하는 속도로 확장 중

중국, 세계 최대 미용의료시장으로 부상 중

           필러는 이미 정식 승인제품이 20개, BTX는 2개(앨러간/란쥬). 화이트+블랙마켓 합산 필러 4.5조, 톡신 2.3조원 수준 추정

           중국은 의사자격 없이도 병원 설립이 가능하며 영리목적병원도 허가. 면허만 돈으로 빌려서 개업하며 초기 투자비 등으로 인해 미용 시술이 비쌈

           오피스텔을 빌리고 위챗으로 영업하는 불법시술소가 성행. 정식병원의 허가제품(30~80만원) 대비 시술소 미허가제품(10만원)의 가격경쟁력 압도적

           이에 따라 일주일만에 속성으로 시술 교육해주는 프로그램까지..

           앨러간은 상류층 대상 프리미엄, 란쥬는 저가정책으로 양분. 중국인들조차 중국 제품 신뢰를 못하고 K뷰티 선호도가 높기 때문에 빠른 점유 가능

 

 

 

셀트리온그룹 간담회 후기

2019.01.07. 하나 선민정

램시마/트룩시마/허쥬마 모두 양호한 매출 기대

           미국/유럽 모두에서 3개 제품에 대해 시판회가 획득하였음

           램시마 2014 EU 런칭 이후 3Q18 IMS 기준 M/S 56%, 트룩시마 35%, 허쥬마 6% 기록 중

           First mover 효과, 스위칭의 효능과 안정성을 서포트하는 의사협회의 가이드라인, 우호적인 정책 등

           미국 부진 해보상안으로는 BSM에 대한 기본교육, 장기 안전성/스위칭 스터디, 유럽성공사례 마케팅 등 강화 예정

생산사이트 확대

           현재 송도1공장 (5만l) + 2공장(9만l) + 1공장 증설(5만l) 완료 시 총 19만l급 설비 보유 중 + 싱가폴 CMO 확보를 통해 8만l 추가확보

           향후 송도3공장(12만l) + 해외4공장(24만l) 증설 예정

직판체제의 원년

           램시마SC부터 직접판매를 시작하여, 개발부터 유통까지 전 value chain을 완성

           레미케이드(IV) 대비 휴미라(SC)의 선호도가 높아서, 염증성 장질환 환자들은 1차 치료제로 레미케이드가 아닌 휴미라를 많이 처방받고 있음

           미국/일본은 SC로의 제형변경을 신약으로 인식하기 때문에, 해당 국가 제외하고 SC제형 허가절추 서류제출 완료

 

 

 

2019년 한국 제약/바이오기업의 시대적 포지션과 주가

2019.01.02. 골든브릿지 하태기

제약사 기업규모별 성장패턴과 전략

           중소형 (매출 1,000~2,000억원): 한국 제네릭 시장규모 15조원으로 capped. 성장에 한계가 있다

제네릭/개량: 자체생산 및 낮은 R&D로 이익률 높음. 유나이티드, 대원, 환인, 경동 등

ETC/OTC: 수익성 낮은 상품도입/OTC로 외형 키우기. 마케팅비가 증가하지만 여전히 고마진. 삼진, 동국, 휴온스, 일동, 보령 등.

M&A: 한국 제약업 특징 상 쉽지 않지만… SKBT-Swords, 한국콜마-CJ헬스케어, 한독-한독테바 등

           중형 (매출 4,000~5,000억원): 외형성장을 멈추고 비전 없는 고마진을 유지할 것인지, 이익률을 깎아 R&D에 투자하여 꿈을 키울 것인지

                     상품도입 증가로 이익률 하락: 고마진 자체 제네릭으로는 2~3천억원이 한계. 외형이라도 키우려면 3~5% 미만의 상품도입 해야함

                     R&D 증액 필요성: 장기적 성장, 해외진출 등을 위해 필수적. 시장이 영업이익에 R&D 비용 add-back 해준다면 인정받을 수 있음

                     수익성이냐, 성장이냐: 자금 제약 상 어떤 곳에 언제 얼마나 R&D를 투입하느냐. 15~10% 수준의 이익률이 10% 수준으로 떨어짐

                     현실적인 신약개발, 오픈 이노베이션: 부광약품이 대표적. 보령제약-바이젠셀, 일동제약-셀리버리 등

           대형: R&D 비용 쓰는 것에 대해서는 모두가 당연히 인정해주지만, 결과물을 언젠가는 보여주어야 한다.

                     매출 1조원 수준에서 +10% 키우려면 매년 블록버스터가 필요한데, 이는 현실적으로 불가능.

                     당연히 답은 신약개발 혹은 글로벌 진출이고, 이를 위해 현명한 대규모 R&D 및 해외시장 진입을 위한 비용 지출이 필수적

한국 제약사의 성장전략과 주가패턴 비교

           영업실적보다도 R&D 집중한 업체들의 시총이 더 크다. 파이프라인 기대감 반영되면 1조 내외인 반면, 고마진 실적중심 업체들은 PER 10~15x.

           2019~2020년은 실제 파이프라인의 FDA 승인과 해외 시장에서의 결과물을 보여줘야 할 시기. 시총 1조면 10년 내 순이익 1,000억원이다.

           최근 기술수출 이벤트에 점점 반응하지 않고 있다.

해외시장 진출의 두터운 벽

           제네릭: 쉽지 않다. 개도국은 가격에서 밀리고, 선진국에서는 파는 역량이 없다. 그럼에도 계속되고 있음

           바이오시밀러: 성공했다. 시장 선점의 중요성

           한국형 신약: 국내 확실한 우위를 기반으로 해외시장으로 나가는 전략. 보령 카나브, 대웅 나보타, 녹십자 혈액제제, JW 수액제제.

           신약: 쉽지않지만 나타나줘야 한다

바이오기업: 상업성있는 신약을 만들어야 한다

           자금은 외부에서 조달해야 하며, 이를 위해서는 투자자를 설득할 수 있는 근거과 신뢰가 필요하다

           이제는 단순 학회 참석 모멘텀 등으로 주가가 움직이는 일은 점차 없어질 것