[Reports] 2018.6월 제약/바이오 Analyst Report Summary

2018년 하반기 IPO 시장분석

2018.06.27. 유진 김미현

IPO에 유리한 시장환경은 아니나, 관심 가져볼만한 기업들 다수 존재

           아이큐어: 경피 약물전달시스템 관련 기술 개발. Eisai의 특허만료 Donepezil 패취제 개발, 3상 중. 7/16 상장

           올릭스: 결합조직 성장인자 유전자(CTGF) 억제 siRNA를 비대흉터 및 황반변성 치료제 개발 중, 국내1상 완료, 영국1상 내년상반기 완료. 7/18 상장

           노브메타파마: T2DM 치료제 미국2a상 완료, 대사성질환 신약 및 건기식 개발. 코넥스에서 코스닥으로 8월 중 이전상장 준비 중

           바이오솔루션: 화상 자가세포 피료제 케라힐 등 줄기세포 유래 화장품 원료물질 생산. 최근 상장 예비심사 통과

          하나제약: 마취제 및 마약성 진통제 전문 제약사, 프로포폴 마취제 M/S 1위 업체. 설립 40년차, ‘17년 매출 1,400억원, OP 320억원 기록, 시총 4,500억 수준

           싸이토젠: 혈중 암세포(CTC) 분리/검출/배양기술 활용, 암 진단 플랫폼 개발사. 이익 미실현 기업의 IPO 문턱을 판단할 수 있을 사례

           유틸렉스: 면역항암제 개발사, 기술성평가 준비 중

           툴젠: 8월 중 코스닥 이전상장 재신청 예정

 

 

 

바이오의 새로운 시대를 예고하다

2018.06.20. SK 이달미

배양방식에 따라 유정란, 세포배양, 유전자 재조합 방식으로 구분 가능

           저렴한 비용으로 인해 주로 사용되는 유정란 방식은 대량생산 불가능, 긴 생산 lead time, 계란 알레르기 등의 이슈가 존재

           살아있는 바이러스를 동물세포에 감염시켜 증식, 분리, 정제하는 방식이 부상하고 있으며, 재조합 방식은 현재 연구 단계

           {Pandemic에 대응할 수 있는 세포배양, 유전자 재조합 방식이 향후 각광받을 것

백신시장 현황

           상위 4개사 (MRK, GSK, PFE, SNF) ~90% 과점, 국내 시장규모 약 5,500억원 + 신흥 개도국향 수출 중요성 증대

           국내생산 백신 절반이상 해외 수출, WHO의 인증제도(PQ) 통과 시 GMP 현장실세 면제

쥬라기 공원 조성이 멀지 않았다

           유전자 가위 원천기술 보유업체 중심으로 진행 중, 국내기업 툴젠 주목

           향후 규제완화 수혜주 관심

 

 

 

투자심리 위축으로 인한 주가 급락, 저점 매수 기회로 활용

2018.06.20. 하나 선민정

개인 투자심리 급락으로 과도한 하락 발생, 펀더멘탈 견고한 업체 대상 저점매수 기회

           4월 경협주 부상, 제약/바이오 섹터 불확실성 확대 이후 5월 중순부터 섹터 거래대금 급감, 개인 순매도 본격화

           투자심리 단기간 전환 어려우나, 변동성 큰 구간에서 돋보이는 실적 기반의 상위제약사 매수 추천

           외부요인, 1회성 이슈로 인해 조정받은 경우는 금방 회복 가능. 2016년 한미약품 사태와 본질적으로 다른 절호의 기회

 

 

 

ASCO 2018 후기: 무대는 준비됐다

2018.06.19. IBK 박시형

ASCO 2018 돌아보기

           암세포가 사멸하면서 암의 신호가 되는 암항원이 발생하고, 이를 면역체계가 인지하여 T세포를 활성화하여 암세포를 공격하는 과정

           정밀의료 실현을 위해, 단백질/RNA/특정대사물질 등 바이오마커를 활용하여 환자들을 구분짓는 기준이 필요

           발표된 111건의 바이오마커 중, TMB (tumor mutation burden)에 관심. 암 유전체 단위길이당 발생한 변이의 개수를 의미. 높을수록 면역항암제 효능 높음

           BMS, 기존에 효과가 잘 나타나지 않던 PD-L1 발현률 낮은 환자군에서도, TMB가 높은 경우에는 약효가 존재한다는 결과 발표

           키트루다/옵디보 출시 4년차, 면역항암제 시장 구도 자리잡아 가는 중. 시장규모가 크고 반응률 높은 적응증을 시작으로 바이오마커, 병용투여 중요해짐

           암세포를 사멸시켜 신규 암항원을 만들어낼 수 있는 항암바이러스, 면역항암치료의 효능을 억제하는 종양미세환경 등이 좋은 병용투여 후보군

국내기업 전망

           국내 항암제 개발사들은 유망 병용투여 후보군을 구축하고 있음

           신라젠: 선택적 암세포 사멸을 통해 신규 암항원 유발, 임리직 대비 IV로도 투약 가능하여 확장성 높음

           메드팩토: TGF-bR1 (ALK5)i 벡토서팁 개발 중, LLY에서 동일 타겟으로 갈루니서팁 및 초기 파이프라인 개발 중       

           네오이뮨텍, IL-2와 동일하게 Common r chain cytokine으로, 불안정하여 자체적으로는 약이 될 수 없어 HyFc(NIT), PEGylation(NKTR)을 통해 지속기간 증대

           유한양행-오스코텍, 파트C 투약량 결정하였으며 현재 환자모집 중. 생존기간 결정에 주목

 

 

 

미국 바이오 행사를 통해 본 글로벌 트렌드 전망

2018.06.11. 미래에셋 김태희 김성재 김승민

BIO USA 2018

           76개국 20,000명 참석, 최대인원 경신, One-on-one 파트너링 세션 통해 47,000여 건의 미팅 진행

           미국 124개사, 중국 11개사, 한국 7개사 등 PT발표 (신라젠, 신풍제약, 바이오리더스, 나이벡, 파멥신, 샤인바이오, 마이지놈박스)

Jefferies 2018 Global Healthcare Conference

           430여개 업체 참여, 면역항암제에 대한 기대

           JNJ: 주요 아이템인 자렐토/임브루비카/트렘피아 성장, ~2021년까지 신규 아이템 10개 허가 신청 예정, Actellion 인수 등

           RHHBY: 바이오시밀러 침투 보수적으로 진행될 것. 주요 제품 오크레버스, 티센트릭, 헴리브라

           NVS: 미국 제네릭 사업 악화 중이나, 미국 이외 지역에서 실적 개선 중. 마진 개선을 위해 Brand 제네릭 등으로 믹스 개선 추진

           ABBV: 면역질환 후속제품 출시, 탑라인 성장에 따라 Margin 50% 까지 올릴 것

           LLY: TNF-a 실패 환자에 사용하는 RA 치료제 올루미언트 FDA 허가, 당뇨병 트루리시티 성장 여력 충분

           GILD: HIV 리더십 유지, HCV 점유율/가격 안정화 추진. NASH, 염증질환, 세포치료제 위주로 추진 중

           CELG: BCMA first-in-class CAR-T인 bb2121, CD19 best-in-class CAR-T인 JCAR017 기대

           BIIB: 다발성경화증 시장 리딩, SMA 스핀라자 성장, 비용 통제 및 R&D투자 지속. 3상 및 후기 단계 M&A 적극 추진 중, Aducanumab 20년 초 발표예상

           BLUE(블루버드), CTMX(싸이톰엑스), NKTR(넥타), CLLS(셀렉티스), SRRA(시에라), ONCE(스파크), ABEO(아비오나), MDGL(매드리갈), FGEN(파이브로진) 등

연구개발 트렌드

           면역항암제: 면역관문억제제, CAR-T, 항암바이러스, 암백신, Genome Editing:, Microbiome

 

 

 

BIO USA – 역사를 만들다 (3)

2018.06.11. 하이 허혜민

Oncology Highlight

           이번 ASCO의 관점은 cold tumor를 면역세포가 침투가능한 hot tumor로 바꾸느냐. 세표 치료제 급증, 병용투여 관심 지속

           TMB (tumor mutation burden) 바이오마커에 관심, INCY의 병용투여 실패하였지만 여전히 관심 높음

           CAR-T는 동종으로 가느냐, 고형암 확장 하느냐. 종양 Sequencing Data 쌓이면 면역항암제에 대한 반응도 예측하는 방향으로 금방 갈 것. NK Cell도 관심.

CNS Highlight

           연평균 6건의 CNS 신약 승인. ‘18년 AMGN 편두통 Aimovig, USWM 비마약성 금단증상 치료제 Lucemyra 허가.

           알츠하이머, 유병률 2번째로 높은 질환이지만 마지막 신약 승인은 2003년이었음 (다른 CNS 질환은 2~3년 내)

           CNS의 FDA 승인 기간이 타 질환 대비 훨씬 김. VC의 투자 분야는 정신질환 대비 신경질환 비중이 훨씬 높음

           항암제 다음으로 가장 많이 Licensing 되는 분야

유전자치료제 Highlight

           FDA, ‘22년 40개 허가 예상. 제조과정을 중요시하고 있으며(CMC 등 생산 관련 이슈 80%, 임상 이슈 20%), 7월 중으로 Guidance 발표 예정임

기업 소개

           중국 Tasly Pharmaceuticals: ‘02년 상장, 시총 $8B 규모, 중국정통의학을 비롯한 중국시장 내 높은 침투력 보유

           신라젠: 펙사벡 간세포암 3상 중, ‘19년 초 환자 등록완료 예정. 다른 항암 바이러스치료제와 달리 IV 가능, 고형암 확장 가능. JX-900 파트너링 추진 중. 

 

 

 

국내외 의약산업 R&D 특징 분석

2018.06.08. HMC 강양구

국내 의약품 생산액 연평균 +5% 증가로 양호한 성장 지속

           제조업체 총 종업원수 95,000명, 이중 약 13%가 연구직

           제조/수입업체 총 매출액 29조원 중 제네릭 16조로 절반 이상 차지

           혈압강하제, 동맥경화용제, 중추신경계, 항생제 순으로 시장 규모 큼

국내 신약개발 현황

           국내 개발 26개 신약의 연 생산액 1,700억원으로 전체의 약 1% 수준, 82개 개량 신약의 연 생산액 3,000억원으로 전체의 약 2% 수준

           임상약리기술 분야에 전체 연구개발비 중 40%가 투입. 글로벌 대비 초기 파이프라인이 많은 것으로 파악됨

해외와의 기술 격차 수준

           미국 100% 기준 EU 87%, 일본 85%, 한국 76%

           국내 의료산업은 백내장, 각막이상증, 이명, 국가감염병 분야에서 경쟁력 확보. 반대로 우울증/조울증, 정신분열증 등 CNS 질환은 기술 격차 큰 편

           Oncology 비중 미국/유럽은 33% 이상, 국내는 28% 수준

 

 

 

BIO USA – 역사를 만들다 (2)

2018.06.07. 하이 허혜민

최근의 트렌드

           총 4,000개 기업 중 치료제 개발사 1,600개 중 L/I 희망 250개 + L/O 희망 1,350개

           ‘18년 기술거래 역대 최대규모 예상, Buyer의 리스크 회피 증가로 Seller가 함께 위험부담을 지는 Milestone 구조 거래 지속 예정

           M&A, US IPO, Private Funding 모두 대규모로 이어질 것임. 특히 Series A/B 단계의 초기 기업들에게 우호적인 시장 형성됨

           면역항암제, Microbiome, RNAi, Gene Therapy가 최근의 Deal Trend

기업 소개 – 중국 Legend Biotech

           다발성골수동 CAR-T인 LACR-B38M, ORR 100% / CR 74% 기록하며 급부상, 작년 말 JNJ와 L/O

           3차 치료 실패한 환자 대상으로 연내 2상 진입 예정

           Allogeneic, Solid Tumor 대상 기회 모색 중

 

 

 

BIO USA – 역사를 만들다 (1)

2018.06.05. 하이 허혜민

현재와 향후 혁신 트렌드

           Oncology: 시총 큰 기업일수록 항암제 비중 높음, ‘17년 매출비중 고형암 48%, 혈액암 39%. 향후 고형암 면역치료에 관심. HSP90i, STAT3i, KRASi 부상

           CNS: ‘17년 매출비중 다발성경화증 35%, 통증 15%, ADHD 12% 등. 시총 큰 기업일수록 반대로 비중 낮음. LRRK2i, Nax1.7CB, 5-HT6R antagonist 부상

           혈액암: Big Pharma의 2~3단계 자산 인수가 시작되며 초기 파이프라인 급증 추세, 유전자 치료제와의 결합. 빈혈 16%, 골수섬유증 11% 등

           당뇨: 성장성은 낮으나 큰 시장, 효능 입증이 어려워 임상비용이 높고 개발 기간도 긴 편. 소형업체들 중심으로 임상 지속

           Nucleic Acid: 유전자 편집 활용 기술 급증. Genome Editing (ZFN/CRISPR), mRNA therapy, extra-chromosomal gene therapy (AAV)

기업 소개: Immunomet

           AZN/PFE CMO 출신 CEO

           IM-156: Metformin 기반 target, 위암/폐암/Lymphoma 대상 전임상 효능 확인, 2상 진입 예정

 

 

 

 

큰 파고는 넘었다

2018.06.04. 신한 배기달

연초 급등락에 따른 파고는 넘은 상황

           코스닥 활성화 대책에 따른 수급 기대감, 학회 이벤트 등으로 부진하는 해외 헬스케어 지수 대비 상승 부담 이어졌음

           4월 AACR 종료, 5월 SBL 회계이슈, 6월 ASCO 종료 등 모멘텀 사라져 조정 이어질 것

           내수 저성장으로 전통 제약주들이 선호되고 있으나, 밸류에이션 매력도 높아진 업체에 관심

신한금융투자 헬스케어 세부 업종분류

           바이오시밀러: 셀트리온, 삼성바이오로직스, 셀트리온헬스케어

           피부미용: 메디톡스, 휴젤

           상위제약사: 한미, 유한, 녹십자, 대웅, 종근당, 동아

           중소제약사: 삼진, 유나이티드, 환인, 대원, 일동, 휴온스, 동국, 한독, 보령, 삼천당

           의료기기: 오스템/디오/덴티움, 뷰웍스, 바텍, 레이언스, 아이센스, 바디텍메드, 씨젠, 제이브이엠

 

 

 

2018 ASCO Day Brief

2018.06.05. 메리츠 이태영

키트루다, 독보적 결과 도출

           옵디보와 동일 타겟인 PD-1을 공략하고 있지만, 단순 임상디자인만 다른 것이 아님

           기존 chemotherapy 대신 유의미한 차이 입증

Nektar, Loxo 결과

           초록 공개 이후 주가 급락한 Nektar, 긍정적인 데이터 발표로 +12.5% 상승 마감

           Loxo, 선택성이 매우 높은 RET inhibitor를 개발, 높은 관심 집중. 암종에 관계없이 모든 RET변이 환자 대상에서 긍정적 결과 확인

유한/오스코텍 YH25548 Lazertinib, 1/2상 결과 긍정적

           주요 평가대상이던 T790M 변이 양성 환자에서 높은 반응률 도출, 독성 미관찰

           연내 Part C 임상 완료 후 내년 3상 진입 예정

           3상을 위한 CMO 선정 이후 생산기술 이전 중이며, 원료의약품은 유한화학 / 완제는 외부 outsourcing

           타그리소 대비 높은 안전성, 뇌전이 환자 대상 우월한 효과 기대

           선진시장 진출을 위해 파트너링 계획 중

Takeda, Poziotinib 경쟁약물 임상결과 발표

           TAK-788, 반응률 39%로 포지오티닙 대비 우월한 수준은 아닌 것으로 판단

신라젠, 펙사벡 술전요법 (pre-operative) 결과 발표

           수술 전 1회 펙사벡 정맥주사로 우수한 병리학적 소견 입증, 면역세포 활성화 확인

           종양선택적 면역활성, PD-1 checkpoint inhibitor와의 병용 가능성 확인

메드팩토, Vactosertib 1상 결과발표

           TGF-b 저해제, 면역관문억제제와 병용하여 긍정적 효과 도출 기대

 

 

 

ASCO 2018, 테라젠이텍스-메드팩토 벡토서팁 1상 결과발표

2018.06.05. IBK 박시형

벡토서팁 1상 결과, 뚜렷한 부작용 관찰되지 않음

           일반적으로 TGF-b 저해제들은 동물실험에서 심장판막출혈을 유발. 이에 따라 독성/투약용량 결정하는 1상 결과도 유의미

           벡토서팁, 34명의 환자 대상 1상에서 340mg까지 증량해도 독성 나타나지 않음

           초록 발표 이후 급락을 유발했던 심각한 이상반응은 연골육종 희귀암 환자에게서 나타난 폐부종으로, 1주일 처치 이후 완치되었음

           TGf-b는 폐부종을 낮추며, 종양이 폐 부근에 있었던 점, 저용량에서만 나타난 점 등을 고려할 시 약에 의한 이상반응이 아닌 것으로 판단

           단회투여 결과 바탕, 1일 2회로 전환하여 1상 마지막 부분 진행 중

           이후 다양한 암종을 대상으로 1/2상 시작할 예정

신라젠 펙사벡, 정맥투여를 통한 면역활성화 효과 공개

           9명 대상, 수술 전 보조요법으로 펙사벡 투여 시 면역물질 증가 확인

 

 

ASCO 2018, 유한양행-오스코텍 YH25548 결과발표

2018.06.04. IBK 박시형

바이오마커를 기반으로 한 임상, 액체생검 등이 발표의 대부분을 차지

CAR-T, 면역관문억제제, 사이토카인 연구결과 다수 발표

바이오시밀러 교육 세션 진행

유한양행-오스코텍 YH25548 (Lazertinib) 임상 설계 및 진행경과

           Part A Dose Escalation (EGFRm+): 투약량 결정, 20~320mg까지 7개 용량별로 환자를 나누어 독성 확인

           Part B Dose Expasnsion (T790m+): 용량별 효과 확인

           Part C Dose Extension: 결정된 용량을 바탕으로 환자군을 나누어, 1^st-line / 2^nd-line treatment로 임상 진행

           Part B까지 완료하였으며 240mg으로 용량 결정, Part C 환자모집 시작하였음

임상 결과 해석

           전체 110명 기준 ORR 61%, T790M 변이 환자 92명 대상 ORR 66%

           T790M 변이 동일 환자군을 대상으로 Lazertinib의 약효 소폭 우세, 무진행생존기간/반응기간 데이터 기다려봐야 할듯