[Reports] 2018.5월 제약/바이오 Analyst Report Summary

중소형 코스닥 헬스케어 7선

2018.05.31. 하나 이정기 안주원 이동건

실적개선, 해외진출, 신규사업 등 모멘텀 보유업체 7개 선정. Top Pick 케어젠/한스바이오메드

           케어젠: 펩타이드 활용 필러 신제품 출시로 외형성장 지속. 전문테라피 사업부 주도, 내년 펩타이드 KFDA 허가 기대

           인터로조: 국내 렌즈시장 PB 수요 증가에 따라 자체브랜드/ODM 병행. 일본/중국 성장폭 가속화, PB제품 매출 확대 기대

           아이센스: 지난 해 중국법인 실적부진, 올해 사드이슈 해소에 따라 턴어라운드 전망. 자체브랜드 기기 보급 확대에 따른 이익률 부진 예상

           클래시스: 집속 초음파 장비, 비수술 냉각 지방분해장비 등 의료기기 개발사. 병원용/에스테틱샵용/화장품 등 판매. 주력제품 내수 판매 확대 기대

           한스바이오메드: 실리콘 폴리머 (인공보형물), 페이스리프팅 주력 판매. 국내 인공유방 보형물 시장점유율 3~4위 수준 업체. 제품 mix 개선으로 이익률 확대

           세종메디칼: 복강경 수술기구 국산화 성공, 일회용 투관침 / 적출주머니 주력 사업. 복강경 수술 대중화에 따른 일회용 제품 사용량 증대 기대

           엑세스바이오: 말라리아 진단키트 판매, 경쟁사와의 가격경쟁 마무리 국면. 가동률 상승 기대

 

 

 

Right to Try 법 수혜주는?

2018.05.31. 토러스 오병용

치료제 없는 말기 환자의 임상 중 약물 사용 허가, Right to Try 법안 합법화

           생명을 위협하는 질환의 환자가 기존 승인된 치료 옵션을 모두 시도해본 경우 중 임상에 참여할 수 없는 경우에 한해, 환자의 동의가 있으면 임상약물 처방

           1상 성공 이후 임상을 지속하고 있는 약물 중, 승인/판매허가 받지 않은 파이프라인 시도 가능

           보험사는 치료비 지급 의무 없으며, 의사/제약사/보험사 모두 약 투여에 책임을 지지 않음

최대 수혜주는 에이치엘비가 될 것

           해당 법을 통해 임상중인 약에 대해 환자 접근성이 높아질 것으로 기대

           말기암 대상으로 임상을 진행하는 업체 (에이치엘비, 신라젠) 중 안전성이 우수한 것은 중국에서 수년 째 처방 기록이 있는 Apatinib일 것임

           2020년 시판 허가를 예상하고 있었으나, 기간 단축 및 Reference로 활용 가능할 것으로 보임

 

 

 

2018 ASCO Preview

2018.05.30. 신한 배기달

유한/오스코텍 YH25448

1/2상 환자 대상 첫 임상 중간결과 발표. 수치상으로는 YH25548 결과가 Tagrisso 대비 우월하지만, 임상설계 때문일 수 있음. 부작용은 우수.

한미약품, R&D 강자 입증

           포지오티닙 (Spectrum), NSCLC 2상 중간결과

오락솔 (Athenex) 경구항암제 고형암 대상 1상

호중구감소증 치료제 3세대 G-CSF Rolontis (Spectrum): 이전 제품 대비 복용횟수는 동일하지만, 적은 용량으로 효능 개선 가능.

에이치엘비 Apatnib (VEGFR-2i)

           자회사 LSK, Apatinib의 중국 제외 전세계 판권 보유.

           기존 제품인 Roche Avastin, LLY Cyramza를 통해 기전 입증은 되었으며, Apatinib의 장점은 경구용 제품으로 낮은 생산단가 / 선택적 저해제로 낮은 부작용임

신라젠 Pexa-Vec 정맥주사 내약성 입증

           암세포 선택적 공격, 체내 면역반응 촉진, 혈관세포 폐쇄를 통한 암세포 성장 억제기전

           NK cell, CD4+/CD8+ 세포 활성 확인, cytokine 분비 증가 확인. 작용기전 뒷받침 근거 확보

           유럽 파트너사 프랑스 Transgene과 고형암 대상으로 병옹투여 (Opdivo, Yervoy) 1상 진행 중

테라젠이텍스(메드팩토) Vactosertib

           종양세포 증식을 촉진하는 TGF-bR1 저해제, 1상결과 발표 예정.

           29명 대상 1상결과 내약성 입증 완료, 향후 안전성 검토 필요

Nektar 사례에서 살펴보는 제넥신

           Nektar, 지속형 IL-2와 Optivo 병용 1/2상 결과 발표. 올해 초 BMY와 36억$ 기술이전.

           제넥신, 지속형 IL-7 1상 진행 중. 장기간 효과지속, 대량생산 가능. 직접적으로 T세포를 증식시켜 Treg 영향 없음. Roche와 공동개발, Tecentriq 병용임상 계획.

           다수의 면역항암제와 병용임상 확장, IL-7의 면역증강 효과, IL-10 개발사인 Armo사의 1.7조 피인수 (LLY) 고려 시 가치 재고 가능

 

 

 

2018년 하반기 전망 – 제약/바이오, 무르익다

2018.05.29. 메리츠 이태영

바이오시밀러: 저항을 뚫다

            주요 바이오의약품 특허만료가 몰려 있는 19년까지 폭발적 성장 예상, 시장 확대는 확신의 영역

신약개발: 손에 손잡고

           2018년 쏟아진 계약들은 암, 치매, 희귀질환 3가지 분야로 요약됨

전문의약품: 내수보다는 수출

           1Q18 원외처방금액 3조원 (YoY +4.1%), 원료의약품 수출비중이 높았던 과거와 달리 완제의약품 비중이 절반 이상

           수출을 통한 성장이 기대되는 ETC 개발사에 주목

 

 

 

바이오의약품 3.0 시대 – 세포치료제, RNA 치료제 등 본격 출시 시작

2018.05.29. 유진 김미현

바이오의약품 비중 꾸준히 증가 추세

           시장규모, 관련 Deal 건수 및 금액 모두 증가하고 있음

           대형사 (Roche, SNY, AMGN): 시밀러 출시로 오리지널 제품 잠식 및 독점기간 감소, 면역항암제 분야의 높은 경쟁 직면

           중대형사 (AZ, GSK): 특정 질환에 강점을 가진 기업들이 바이오의약품을 도입하고 있으며, 대형사들과 경쟁해야 함

           시밀러 개발사 (Sandoz, MRK, AMGN, CTL, SB): 선진국 시장 개화에 따라 선도업체들의 경험 및 역량 축적, 오리지널+시밀러 Hybrid 개발사의 등장

           소규모 Biotech (국내 제약/바이오 업체): 우호적인 자본시장 환경으로 자본 조달이 용이해지고 있으며, 그에 따라 Pipeline 계약도 증가 추세

새로운 3세대 바이오의약품이 밀려온다

           1세대 Insulin/IFN, 2세대 mAb, 3세대 ADC/세포치료제/RNA치료제 등 새로운 계열로 확장 중

           제조 과정이 복잡하고 공정에 대한 이해 필요: Fed-batch(널리 사용, 다량 생산) vs Perfusion (소량) vs Single-Use(다품종 소량)

           CAR-T: 임상 진행건수 중국 116건, 미국 96건, 유럽 15건. 치료제가 아닌 치료기술로 분리되어 관련 규제가 적고 인건비가 낮아 중국이 유리한 환경.

           유전자 가위: CRISPR-Cas9 이후 Base Editor 기술 등장하였으나, ZFN/Talen 대비 우월하다고 단정하긴 어려움.

국내 헬스케어 섹터 투자전략

           6월 ASCO는 이미 초록이 공개되어 단기적 주가 영향은 없을 것

           해당 분야에서 얼마나 전문성을 쌓아 성공 확률은 높여 가는지, 상업화에 성공한 기업은 Lineup 및 브랜드 구축 여부가 투자의 핵심이 되어야 함.

           한미(당뇨/항암제), 유한(폐암), 종근당(HDAC6i) 중심의 상위제약사, 아시아 중심으로 Toxin/Filler 프랜차이즈 구축 중인 메디톡스 관심

 

 

 

대세는 바이오 의약품

2018.05.29. 케이프 김형수

성장 주도하는 바이오의약품, 글로벌 블록버스터도 바이오의약품이 대세

           오리지널 대비 바이오시밀러의 경쟁력 확보 방안은 해당국가의 규정 준수여부, 출시시점, 가격경쟁력

블록버스터 바이오 의약품 해부하기

           휴미라(ABBV, adalimumab): TNF-a 억제제, 자가면역질환 치료제. 최초의 인간화 항체, 17년 매출액 $184억

           엔브렐(AMGN, etanercept): TNF 수용체 길항작용, 자가면역질환 치료제, 17년 매출액 $82억

           레미케이드(JNJ, infliximab): TNF-a 억제제, 자가면역질환 치료제

           리툭산(Roche, rituximab): B세포의 CD20을 타겟하는 표적항암제

           아바스틴(Roche, bevacizumab): VEGF-A와 결합하여 혈관형성 저해하는 항암제

           허셉틴(Roche, trastuzumab): HER2 타겟하는 표적항암제      

 

 

 

업종 투자심리 회복의 Key, ASCO

2018.05.28. KTB 강하영 이혜린

S&P 500 소속 헬스케어 기업 62개사 1Q18 실적 Review

           대부분이 컨센서스 상회하였으나, 에너지/산업재/소비재 업종에 비해 surprise 정도 미약

금리인상 우려에 더불어 트럼프 약가정책 불확실성으로 수익률 부진하였으나, 우호적 정책공개 및 양호한 실적으로 시장 outperform 중임

KTB 트래킹 글로벌 업체 12개사: JNJ, GILD, NVS, BIIB, LLY, AMGN, GSK, MRK, CELG, PFE, SNY, ABBV

           ABBV 실적 호조(Humira, Imbruvica), JNJ Actelion 인수 후 외형 성장

           CELG Revlimid, Otezla 실적 견인하였지만, Revlimid의 높은 약가 지적으로 성장성 우려 존재, Ozanimod FDA 승인까지 지연되면서 주가 모멘텀 없어짐

           GILD 매출 20% 이상 감소하며 부진하였으나, Yescarta만이 컨센서스 ourperform 하며 성장성 기대, 하반기 pipeline 모멘텀 다수 존재

           MRK Keynote 3상 결과 우수한 chemotherapy와의 병용요법 결과 발표

R&D 모멘텀에 주목

           지난 10년간, 미국 헬스케어 업종 지수는 1월 JPM, 6월 ASCO 등 학회가 있던 시점을 중심으로 양호한 수익률 기록

           6월 ASCO 뿐만 아니라 트럼프 정책 불확실성 저하, PDUFA (제약사의 비용 부담을 통해 허가심사기간 단축)에 따른 하반기 80여개 후보물질 심사결과 기대

 

 

 

한국의 새로운 먹거리 바이오시밀러 & 바이오 CMO

2018.05.24. NH 구완성

지난 3년간 바이오시밀러 시장엔…

           램시마(CTL/PFE), 베네팔리(SBL/BIIB) 유럽 허가 이후 본격 판매 시작, 바이오시밀러 산업 성장의 선두에 한국업체가 있음. P하락은 Q상승으로 방어 가능

           BSM 우호적 국가를 중심으로 과학적 근거 축적하는 중이며, 의료비 절감 효과에 대해서 전 세계적으로 공감대 구축

           후발주자들 다수 존재하지만, 임상 투입 Resource / 기술노하우 / 설비 및 원가경쟁력 / 시장선점 등의 이유로 진입장벽 확고

           미국 BSM 허가 11건에 불과하며 처방액수 역시 미미하지만, 이는 성장 Room 존재로 해석

           전체 오리지널 시장규모 유지 + 유럽 2~3년 후 60%, 미국 5년 후 50% Max 점유율 달성 가정

바이오 CMO, 증설보다 공정혁신이 중요하다

           Upstream – Downstream - Fill&Finish로 구분, 1batch 생산에 25~55일 소요. SBL은 capa 이외에도 기술/제조공정 혁신으로 원가경쟁력 확보 가능

           BSM 시장 성장으로 CMO 수요 급증 예상. 올 연말 3공장 capa의 50% 수준까지 수주잔고 확보 기대

           현재 BSM은 류마티스 관절염 중심으로 개발되고 있지만, 향후에는 면역항암제를 중심으로 개발되며 BSM/CMO 사업 성장을 이끌어 갈 것

           생산설비가 없는 바이오텍들의 신규 항체의약품 등장으로 신규 CMO수요 발생 기대, 상업화 품목 가시화에 따라 CDMO 사업 재평가 기대

                     

 

 

중소형 바이오 추천주

2018.05.23. SK 이달미 이지훈 나승두 이소중

중소형 바이오시밀러, 줄기세포, 분자진단/유전체분석, 신약개발 관련주 추천

           이수앱지스: 치료비용이 높은 희귀질환 대상 바이오시밀러 개발. 애브서틴 터키 진출에 따른 매출 성장 기대

           알테오젠: 황반변성치료제 BSM 아일리아 (w/ REGN), ‘22년 최초 제품 출시 기대, ADC 기술인 NexMab 바탕으로 Kadcyla 대비 개선된 ALT-P7 1상 중

           바이넥스: 중소형업체 대상 케미칼/바이오의약품 CMO, 에이프로젠제약 개발 Remicade BSM 일본 허가, 올해부터 판매 개시

           메디포스트: 제대혈보관 국내 1위 사업자로 cash cow 역할, 연골결손 치료제 카티스템 국내 직접판매 이후 큰 폭 증가세로 매출 견인, 미국 2a상 진행 중

           파미셀: MSC 셀그램, 급성심근경색 대상 판매 확대 및 간경변 대상 조건부허가 기대 및 뇌/척수 대상 개발 중, 원료의약품/전자재료 사업부 cash cow

           씨젠: 정확/실시간/동시다중 검사가 가능한 유전자 증폭시약 원천기술 기반으로 다양한 분자진단 시약 개발, 글로벌 업체 대상 ODM 매출

           랩지노믹스: NGS 기반 암진단/NIPT 등 유전자 검사 서비스 제공, 암 조직 샘플 분석을 통한 치료약물 최적화 서비스 CancerSCAN, NGS 시장 성장 기대

           파나진: 인공 DNA인 PNA 기반 조직검사/액체생검 제품 개발, 단백질이 아닌 인공핵산(PNA)를 활용하여 유전자 돌연변이 검출, PNA 대량생산/판매 가능

           캔서롭: 중국 현지업체에 공급/판매계약, 일본/미국 업체와도 제휴 체결, 동남아 진출 준비. 체외수정 시 배아수 제한정책으로 유전자검사 확장 모멘텀

           마크로젠: 글로벌 5위 수준의 장비 보유, DNA 염기서열분석 1위 사업자. 2013년 CLIA 획득한 미주법인의 고성장

           제넥신: hyFc 융합, DNA 치료백신 기술 기반으로 면역항암/인성장호르몬/자궁경부암 치료제 개발. IL-7의 짧은 반감기 개선한 HyLeukin 병용투여 결과 기대

           녹십자셀: 이뮨셀-LC (Citokine-induced Killer Cell +Activated Tc, 간암 대상 허가) 07년 조건부허가 이후 15년부터 매출 본격화 시작

           레고켐바이오: 링커 안정성 높인 ADC 플랫폼 기반 글로벌 파트너사와 다수 파이프라인 개발, Gram+ 항생제 지난달 FDA Fast Track 지정, 올해 상업화 가능

           인트론바이오: 유전자시약/항생제대체제 cash cow, Bphi 유래 Endolysin 활용한 MRSA/VRSA 치료제 SAL200 2a상 결과 하반기 발표

 

 

 

항암바이러스 병용요법 개발 현황

2018.05.21. 메리츠 이태영

항암바이러스에 대한 관심이 뜨거움

           2월 Merck의 Viralytics $394M 인수, 항암바이러스학회의 성공적 개최, AACR 발표 건수 급증, J&J의 BeneVir 인수 등 ($1B)

항암바이러스의 이해

           최초 허가는 15년 10월 AMGN의 Imlygic

           숙주세포를 파괴하며 다른 세포로 이동하는 바이러스의 특성을 활용하여, 암세포에만 선택적으로 증식을 유도

           낮은 효능, 투여 방식/용량 결정, 임상디자인 및 바이오마커 확립, 대량생산/QC 등 상업화를 위한 허들 존제

           기존 치료방식과 병용요법 다수 진행 중으로 결과 기대

 

 

 

나스닥바이오텍, 투자논리는 우리와 다르지 않다

2018.05.15. IBK 박시형

나스닥 바이오텍 인덱스, NBI

           10등분 시, 상위 1분위 소속 기업들이 전체 이익의 거의 대부분을 구성하며 70%의 업체들은 적자 기록 중

           미국 나스닥 바이오텍 기업들 역시 가치는 이익이 아닌 파이프라인에서 오고 있음

긍정적 R&D 결과에 따른 Pipeline 가치반영 사례

           Nektar: PEGylation 활용, 중독성 낮은 마약성 진통제, 지속성 IL-2의 옵디보 병용투여 결과 양호로 주가 급등

           Loxo Oncology: 암종이 아닌 Biomarker (TRK fusion) Target을 대상으로 임상 진행 (Basket Clinical Trial), 76% 반응률 임상결과 발표로 주가 급등

장이 흔들리면 Fundamental이 중요하며, 신약개발사의 Fundamental은 이익이 아닌 Pipeline의 가치임

           4월 AACR 종료 후 6월 ASCO/BIO까지 이벤트 공백기간 중 회계이슈 등이 얹어지며 변동성 가속

           SBL 회계 이슈는 5/17 감리위원회, 6월 초 금융위원회 회의로 6월 중 윤곽 예상

           충분한 임상 데이터가 부재한 기업에 대한 투자는 유의해야 하며, 오래 기다리지 않으려면 임상결과 발표 Event가 있는 기업에 관심

ASCO 초록 발표

           유한양행/오스코텍: 타그리소와 유사한 동물실험 결과, 뇌전이 모델에서 종양감소 효과 우월, 환자 처방결과 T790M 변이 ORR 67%

           테라젠이텍스/메드팩토: LLY galunisetib 대비 부작용 완화, 효과 우월

           신라젠 펙사벡: IV방식의 면역력 활성화효과 입증    

 

 

조정받고 있는 제약바이오 섹터, ASCO를 반등의 기회로

2018.05.15. 하나 선민정

제약바이오 섹터는 조정 중

           1분기까지 CTL 이전상장/지수편입 등 이벤트가 있었으나, 실적이 무의미한 섹터 특성 상 실적장세인 4월에는 다소 조정받는 국면

           올해는 특히 대북경협주 급부상, 금감원 회계감리, 분식회계 이슈 등 악재들이 겹치며 하락폭이 두드러졌음

           대북주 랠리 진정 이후, 펀더멘털 우수한 종목 위주로 저점매수 움직임 예상

불확실성 해소, ASCO 이벤트 기대

           한미약품의 과거 기술계약은 학회를 통한 임상결과 발표에 기인함

           한미약품 포지오티닙 2상 결과, 오락솔 (경구용 파크리탁셀) 1상 결과 발표 예정

           유한양행 YH25548 1/2상 결과 발표. BBB 투과성이 높아 전이성 뇌종양에도 효과 입증, 타그리소 대비 부작용 감소

           한올바이오파마 자회사 Immunomet, 미토콘드리아 대사억제로 암세포 증식 억제 IM156, 국내1상 진행 중

           테라젠이텍스 자회사 메드팩토,

 

 

 

하반기 전망과 될만한 씨앗 고르기

2018.05.15. 하이 허혜민

하반기 전망 – ASCO, 그 이후는?

           고점 대비 -20% 가량 조정을 받고 있으며, SBL 회계이슈, CTL 허가보류, 한미약품 임상중단, 섹터 순환매 등 악재들은 이미 반영되었음

           ASCO에서 인상적 데이터 발표 없을 시 R&D 모멘텀 소멸 예상: 기존에 밝혀지지 않았던 유한양행, 테라젠이텍스 결과 기대

           학회 모멘텀 이후에는 상위 제약사 중심, 바이오텍 중에서는 성장호르몬 승인 모멘텀 있는 제넥신 선호

경쟁구도를 살펴봐야 하는 이유

           빅파마들의 경쟁구도를 통해, 글로벌 빅파마들을 상대로 기술수출이 가능한 씨앗을 찾아낼 수 있음

면역항암제 경쟁

           유방암(15%)에 비해 폐암(66%)의 사망률이 높아, 미충족 의료수요가 높음. 이로 인해 면역항암제 역시 폐암이 가장 높은 비중 차지

           가격이 비싸고 반응률이 낮아, 2차 치료제 이후에 사용

           병용투여를 위한 공동연구개발을 진행하고, 우수한 데이터가 나오는 경우 계약을 체결하는 방식의 협력 진행 중.

그에 따라 국내 업체들의 병용 임상데이터에 관심을 가질 필요가 있음

 

 

 

다시 시작된 신약 Wave

2018.05.15. 미래에셋 김태희

세상을 바꾸는 테크

           면역항암제: 면역시스템을 강화시켜 암세포 사멸을 유도

CAR-T: T세포를 개량해 암세포를 사멸, 고형암 치료제로의 개발 및 타가 CAR-T 혁신 기대

이중항체: 면역세포와 암세포를 동시에 인식하여 살상능력 증대. 개발/전임상 단계에서 대규모 L/O 가능

유전자 치료제: 작년 12월, 유전성 망막 형성장애 치료제 룩스터나 최초 승인

줄기세포 치료제: Takeda-타이제닉스 인수로 글로벌 제약사로부터 관심받기 시작. 유효성 입증, 높은 수요, 상업화 임박, 원가 경쟁력

1H18 Review

           KOSPI 대비 의약품 Underpeform, 코스닥 제약은 Outperform

           주가 상승 동력은 임상결과 발표, 학술대회 참가, 수급임

           4월 AACR, 6월 ASCO 발표 모멘텀을 중심으로 항암제 업체들의 상승 양호

악재와 호재의 혼재

           악재: R&D비용 회계감리 이슈, 기술수출 해지 리스크, 주가 급등에 따른 Valuation 부담

           호재: 여전히 기대되는 R&D 이벤트, 우량 바이오업체 상장 기대, 우호적 코스닥 활성화 정책

 

          

 

FDA로부터 Warning Letter가 도착했습니다

2018.05.14. 이베스트 신재훈

대웅제약 2018년 1월, 셀트리온 2017년 9월 ‘Form 483’ 문서 수령 등 주가 이슈가 될만한 내용들에 대한 Fact Check

Warning Letter 발부 절차

           대부분의 Warning Letter는 생산설비 관련 문제로 발급되며, 실사 후 지적사항 발생시 Form 483을 요구하여 FDA에서 EIR 작성, 실사등급 공개

           최하등급인 OAI (Official Action Indicated) 등급을 받을 경우 Warning Letter가 발부될 확률이 높으며, 이를 수령한 업체는 시정문서를 작성해야 함

FDA 실사 (Inspection) 과정

           FDA의 Form 482 통보: 실사일정 및 장소 통보

           사전실사: 마지막 승인단계(BLS/NDA/ANDA) 신청 이후에 진행, 상업생산/QC/QA 위주의 점검

사후실사: 시장에 출시된 제품에 대해 진행, Surveillance(정기실사) 및 For-Cause(이슈 발생시)로 구분

Form 483, 그리고 EIR (Establish Inspection Report)

           Form 483: 실사 후 보완을 요구하는 문서로, 실사 마지막날 발부. 지적사항 없을 시 발부되지 않음

           EIR: 자세한 실사결과 및 등급 기재, 실사 종료 후 30일 이내 FDA에서 발부

           FDA가 1년간 발부한 Form 483 건수는 총 5,155건이며, 이중 바이오의약품은 115건

           공개되는 정보는 아니나, 사설업체를 통해 유료로 열람 가능하며 일정수준 이상 열람되는 문서는 FDA가 공개함

Warning Letter가 발부되는 이유

           Prescription drug promotion, Compliance, Manufacturing quality, Scientific Investigations, Drug security 등 5가지

           연간 Warning Letter 발부 건수는 70~90건 내외로, 이중 생산 설비 관련 건수가 절반 이상을 차지

CRL (Complete Response Letter), 심각한 문서인가?

           생산설비 실사 이후 발부되는 Form 483/EIR과 달리, CRL은 제품기준 심사로 인해 발급되는 문서

           BLA/NDA/ANDA 신청 이후 진행되는 10개월간의 허가심사 기간동안, 생산/안전성/효능/생동성/품질/라벨링 등에서 이슈 발생 시 CRL 발부

           12개월 내 허가 재신청, 포기, 공청회요청 등을 해야 하며 조치 없을 시에는 승인심사가 자동 취소됨 (CRL 수령 사실 공개는 의무, 원인 공개는 선택)

           심사 결과에 따라 Amendment, Major Amendment, CRL Class #1, #2 등이 발부되며 그에 따라 추가적 Data 업데이트 및 승인지연 등이 발생 가능

           최초 허가신청 및 FDA 접수 – 자료보충 – CRL/Amendment 발부 – Resubmission – 승인 등의 과정

           일반적으로 PDUFA Goal Date = BLA/NDA/ANDA 시점 + 10개월임

 

 

 

트럼프 대통령, 약가인하 정책 발표

2018.05.14. 메리츠 이태영

11일, 트럼프의 처방약 가격 인하 계획 “American Patients First” Blueprint 발표

           처방의약품의 가격을 낮추어 환자가 지불하는 본인부담금(OOP, out-of-pocket)을 줄여줄 수 있는 정책 방향 제시

미국 의약품 시장의 4가지 도전 과제

           처방의약품의 높은 List Price

           최신의 약가협상 제도가 없어, 노약자와 국영보험(Medicare/Medicaid)이 약값을 과도하게 지불하고 있음

           소비자의 본인부담금(OOP)이 과다함

           미국의 의료 혁신에 무임승차하는 외국 정부

주요 내용

           경쟁 강화 (Improve Competition): 허가 과정의 악용 방지, 바이오시밀러 활성화

           더 나은 협상전략 마련 (Better Negotiation): 가치 기반 치료 장려, 약가 낮출 수 있는 프로젝트 개발, 처방의약품 목록 조정 허용, 약물 관리 제도 완화 등

           표시가격 인하 (Lowering List Price): DTC 광고에 약가 표시 검토, Medicare 의약품 가격 대시보드 업데이트, 리베이트 제한, 가격 인상 억제 및 인센비트 등

           본인부담금 완화 (Lowering OOP): 보험 적용 시 비용 전가행위 제한, 저비용 대체약물에 대한 설명 권고

미국 의약품 시장에 대한 이해

           처방의약품 가격은 보험자부담+본인부담으로 구성되기에, 처방의약품 가격 변화는 보험재정 및 환자의 경제적 상황 양쪽과 유관

           보험자가 국가인 한국/EU와 달리, 보험업체가 많은 미국은 보험사-제약사-약국을 연결하는 PBM (Pharmacy Benefits Manager)이 발달

           List Price를 기반으로 리베이트/수수료가 책정되기에 PBM업체, 도매상, 사보험사 등 환자 이외의 Player들이 약가 상승을 억제할 동기가 부족했음

국내 제약산업에 미칠 영향

           미국 시장은 바이오시밀러 출시 이후 표시가격(WAC)이 유지된 채 인센티브가 증가한 양상을 나타냄

           Listing Price 하락 시 바이오시밀러 처방 확대 기대 가능

          

 

 

2018 ASCO 미리보기

2018.05.08. 메리츠 이태영

폐암분야

           한미/Spectrum의 poziotinib 2상 중간결과,  Takeda의 동일한 타겟 대상 TAK-788 초기 임상 발표 예정

           에이치엘비(LSK바이오)의 apatinib+gefitinib 병용 임상 3상 일부 결과 발표 예정 (중국 Hengrui 임상 진행 중)

           유한양행/오스코텍 YH25448 1/2상 중간결 vs, AZ targrisso+cyramza 병용 임상결과 발표 예정

면역항암분야

           Cytokine을 활용한 여러 연구결과에 관심. Nektar의 IL-2 작용제, Altor의 IL-15 작용제, Merck의 PD-L1/TGFb 다중표적항체 등

           신라젠의 pexa-vec 수술 전 IV 활용 가능성 검증 임상, 메드펙토(테라젠이텍스)의 TGF-bi vactosertib 고형암 1상 데이터 발표 예정

 

 

 

제약/바이오 섹터에 대한 시선

2018.05.03. 골든브릿지 하태기

1Q18까지 섹터 전체 상승 뒤 4월 하순부터 상승 피로도 및 대북 경협 관련 경쟁테마 출현으로 상승탄력 잃어

           아직까지 수조원의 시총을 설명할만한 신약개발의 성공 케이스가 없음

           실적이 아닌 추정에 의해 상승한 주가였기에, 그에 따른 피로도가 누적되며 호재에 둔감하고 악재에 민감해짐

           바이오테마가 주도한 장세에서, 대북테마가 형성됨에 따라 관심도 저하

 

 

 

잠시 쉬어가는 구간

2018.05.02. HMC 강양구

글로벌 제약사들의 수십조원 M&A Deal이 적극 추진되고 있음

           Celgene-Juno (11조원), Celgene-Impact (8조원), Sanofi-Bioverativ (13조원), Sanofi-Ablynx (5.5조원), Novartis-Avexis (10조원), Takeda-Shire (70조원) 등

           1Q18 헬스케어 M&A 총액 170조원으로 10여년 만에 최고 기록

국내 제약/바이오 섹터 Multiple 최대치 (Fwd P/B 6.4x) 기록으로, 현 수준에서 추가적 상승은 제한적일 것, 투자의견 하향

           하반기 중 국내 주요업체으 해외진출 및 파이프라인 모멘텀이 부각되어야 투자심리 개선될 것