[Reports] 2018.3월 제약/바이오 Analyst Report Summary

라이센싱 딜로 보는글로벌 헬스케어 트렌드 (3) CAR-T

2018.03.30. 미래에셋 김태희

최근의 Big Deal

           GILD의 KITE 인수: $12B, Yescarta 및 CAR-T 후보물질

           CELG의 JUNO 인수: $9B, JCAR017 및 CAR-T 후보물질

가장 큰 우려였던 CRS (cytokine releasesyndrome), NeuroTox 등 극복 가능

            암세포항원 특이성 높은 항체 발굴: 정상 세포 공격 우려 감소

부작용 발생 시 자살 유도하는 유전자 도입

면역글로불린 투여를 통한 B세포 손실에 따른 감염 억제

고형암 대상 효과 여부가 중요

           현재CAR-T의 모든 적응증은 혈액암임 (Target인 CD19가 혈액암에서 발현되기 때문이며, 혈액을 통해 암세포에 도달하기가쉽기 때문)

           고형암 특이적으로 발현되는 항원 미발견, 고형암 종양미세환경에서의 T세포억제, 혈액을 통해 이동하는 T세포의 특성 등을 극복해야함

미국 내 고형암 대상 CAR-T 임상업체: Mustang Bio, Bellicum,Sorrento, Aurora, Cell Design Labs (GILD), 

Off-the-Shelf(타가) 성공 여부에 관심

현재 허가된 킴리아, 예스카타 모두 Autologous CAR-T (5억원의 높은 비용, ~22일의 긴 배양기간, 병원과 생산시설의 접근성 필요)

선두 업체는 Cellectis UCART19 (유전자편집 기술 활용, GvHD 유발하는 TCR 및 CD52 유전자 제거), Celyad CYAD-101 (T세포 억제성 peptide 발현) 등임

국내 관련업체

바이넥스가 투자한 페프로민바이오: CD19 target CAR-T 중 30%의 재발환자 대상, BAFF-R target으로 항원 발굴하여 전임상 중

녹십자셀, 바이로메드, 앱클론, 툴젠, 큐로셀, 유틸렉스, 바이오큐어팜 등

 

 

 

라이센싱 딜로 보는글로벌 헬스케어 트렌드 (2) 줄기세포

2018.03.23. 미래에셋 김태희

Takeda, 줄기세포 개발 업체 Tigenix 인수 (€520M)

           Cx601:크론병 누공치료제, EU 허가심사 진행 중, US 3상진행 중

           Novartis, Janssen 등의 Deal이 있었으나 별다른 성과 X

긍정적 3상결과에 따른 상업화 임밥, 크론병 치료제에 대한 UnmetNeeds, 대량생산이 가능한 Allogenic SC방식 등이 차별점

‘25년 종류별로는 성체 70%, iPSC 14%, 배아 13% 등 예상

           메디포스트(제대혈), 강스템바이오텍(제대혈), 파미셀(자가 골수), 안트로젠 (지방 유래 자가/동종), 코아스템(자가 골수), 차바이오텍(배아/태반/제대혈) 등

           네이처셀 조인트스템 조건부 허가 거절, 차바이오텍 관리종목 지정 이슈 등 존재

 

 

 

바이오시밀러의 현재그리고 미래

2018.03.22. 신한 이은샘 배기달

주요 의약품 특허 만료에 따른 바이오시밀러 시장 개화

           ~’22년, ~30여개 오리지널 바이오의약품 특허 만료

           기업은낮은 비용 및 높은 성공확률, 정부는 건강보험 재정 절감효과, 환자는 동일한 제품을 저렴하게 사용할 수 있다는 측면에서 사용 유인 존재

유럽/미국에서의 치열한 점유율 경쟁 예상

           현재까지 EU 25개, US 9개 바이오시밀러 제품 승인, ~130여개 개발 중

           제품차별성이 크지 않아 First-mover 효과가 중요

           미국은제도개선 지연에 따른 의사들의 오리지널 선호, 바이오시밀러 처방시의 낮은 보험사 인센티브로 인해 처방유인 부족

미국과 유럽의 의약품 유통구조 차이

유럽은 정부가 입찰에 참여하여 저가 의약품사용 시 병원에 높은 인센티브 지급

미국은 약국을 통해 유통되는 Pharmacy Benefit System과, 병의원을 통해 유통되는 Medical Benefit System(공보험 35%, 사보험 65%)으로 구분

“제약사로부터의 리베이트 – 처방에 따른 병원향 환급액”으로 구성되는 보험사의 인센티브에 따라 처방량 결정

 

 

 

라이센싱 딜로 보는글로벌 헬스케어 트렌드 (1) 이중항체

2018.03.20. 미래에셋 김태희

최근 이중항체 관련 Deal 증가 추세

Xencorà Amgen, Innate à Sanofi, MacroGenics à Janssen 등

하나의 항체가 2개 표적을 인식할 수 있도록 개량

면역세포에 작용하여 살상력 증가, 암세포에 동시에 작용하여 직접 공격

출시단계 약물: AMGN 블린사이토, Roche 헤믈리브라

국내: 북경한미 Pentambody, ABL바이오, 파멥신 등