[Reports] 2018.7월 제약/바이오 Analyst Report Summary

섹터 전체의 투자심리 위축은 불합리

2018.07.26. 케이프 김형수

테마감리 결과를 통해 회계기준이 확립되어 투명성이 제고될 것으로 기대

           개별 종목 이슈가 섹터 전체로 확대되는 것은 불합리

           연구개발비 무형자산 인식에 대한 테마감리를 통해 재무제표 재작성 및 징계 예상

 

 

 

불확실성으로 인한 폭락, 2분기 실적발표 이후 해소 기대

2018.07.24. 하나 선민정

다시 불거진 불확실성으로 인한 주가 폭락

           개인 비중이 높은 섹터 특성 상, 개별종목의 이슈는 투자심리를 얼어붙게 하는 요인으로 작용

Risk를 Taking하지 않는 시장

           제넥신의 Keytruda 병용투여 계획발표, 코오롱 인보사 중국 L/O, 한미 LAPS-GLP1/GCG 적응증확대 임상 등 호재가 전혀 반영되지 않음

           중장기적 기대감보다는, 2Q실적 및 단기 R&D 모멘텀 부재라는 Risk로 인함

2Q 실적발표 이후 불확실성 해소 기대

           23일 SBL을 시작으로 실적발표 예정

           시장환경이 우호적이지는 않으나, 현재 주가는 분명 저점 매수 타이밍

 

 

 

FDA 바이오시밀러 활성화 정책(BAP)

2018.07.23. 유진 김미현

FDA 국장, “미국에서 바이오시밀러가 활성화되 않은 것은 제약업계의 잘못임”

           FDA는 11개의 시밀러를 허가하였으나, 이중 단 3개만 미국에 출시되었음. 이는 Original을 판매하는 제약사의 책임

           e.g. ABBV, Humira에 대한 수많은 특허 및 후속업체와의 합의를 통해 통해 바이오시밀러 출시 지연, 보험사에 리베이트 제공

           BAP (Biosimilar Action Plan)를 통해 소송/리베이트 등을 근절할 수 있는 대처에 나설 것이라고 공언

           Interchangeable 의약품에 대한 검토과정 효율화, 시밀러 이해도를 높일 수 있는 소통정책, 담당부서 설립 등 계획

           CS 애널리스트, BAP가 구체적인 내용은 제공하지 못했다고 평가. 정책적으로는 이미 충분하나, 실제 업체들 사이의 싸움이 문제.

 

 

 

생명연장의 꿈, 재생의학의 시대

2018.07.18. 한화 신현준

고령사회 진입에 따른 재생의학 시대 도래 기대

           2016년 ‘첨단재생의료 지원 및 안전관리법’ 통과 가능성 증대

           성체줄기세포를 및 iPSC를 활용한 세포치료 중심으로의 성장 가능성

정량적(실적)/정성적(R&D) 이벤트 보유 종목 선별적 투자가 유효

           2014~15년 오바마케어 확대로 보험 미가입률 급감하며 처방의약품 시장의 높은 성장이 지속됨

           문재인 케어 확대됨에 따라 국내 제약업체들의 처방의약품 실적 역시 가시화되며 주가 하락 폭을 방어할 수 있을 것

 

 

 

원외처방으로 보는 상장사들의 2분기 실적전망

2018.07.18. 케이프 김형수

원외처방으로 보는 실적전망

           2Q18 전체 원외처방액 3조원 중 국내 2.2조, 다국적제약사 0.8조

           원외처방 데이터가 조회되는 상장사는 총 68개사

Appendix – 원외처방 설명

           원외처방이란: 환자가 병원에서 처방전을 받아 약국에서 처방을 받는 것. 주사제/수액제/항정제 등 제외되며, 건보공단에서 약국에게 급여 지급

           국내 2017년 진료비 69조원 중 약국진료비 15조원이며, 이 금액 대부분이 원외처방임. 즉, 국내 원외처방 시장규모는 2017년 기준 약 15조원    전국 21,000여개 약국 중 분포비율 고려하여 약 3,300여개 약국으로부터 원외처방 데이터가 수집되며, 이후 심평원 자료 검증을 통해 대표성 유지

           OTC/비급여/원내의약품/건기식 등은 원외처방에 잡히지 않지만, 전체 매출 흐름 파악은 가능

 

 

 

FDA, 유전자치료제 개발 가이드라인 발표

2018.07.16. 메리츠 이태영

https://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/cellularandgenetherapy/default.htm

Scott Gottileb, 개별 질환에 대한 개발지침 및 생산, 안정성 등 6가지 세부 가이드라인 공개

           혈우병: 임상시험 디자인 및 전임상 개발 고려사항 권고, 대리표지자 관련 내용

           망막장애: 전임상 및 임상설계 권고사항 제공

           희귀질환: 전임상, 제조, 임상 등 전 단계 권고사항 제공

           생산 CMC: 안전성, 동등성, 품질, 순도 등에 대한 권장사항 제공

           생산 Retrovirus: viral vector 제조 시 적절한 테스트 및 추가 권장사항 제공, 추적관찰 내용 포함

           장기추적관찰: 지연성 이상반응 자료 수집을 위한 장기 추적관찰연구 설계 권고사항 제공

 

 

 

미국 바이오시밀러 및 줄기세포 클리닉 News

2018.07.16. 유진 김미현

Mylan은 Neulasta 바이오시밀러 저가 전략으로 시장에 빨리 침투할까?

           Mylan, 바이오시밀러 Neulasta 가격 공개. 시린지 1대당 고시가격 $4,175로 오리지널 $6,231 대비 33% 저렴, 여기에 할인 적용될 예정

           PFE, Remicade 시밀러인 Inflectra 출시 시 높은 가격 출시 후 단계적으로 가격을 낮추려 했으나 실패

           향후 Neulasta 경쟁 심화 예상 등이 저가전략에 영향을 미쳤을 것 (Coherus, Apotex, Sandoz 등)

           가장 대체가 쉬운 Neulasta의 저가 전략이 기대하던 점유율을 달성하지 못할 경우, 바이오시밀러 산업 전반적으로 부정적인 시그널로 작용할 전망

전문가, 의심스러운 줄기세포 클리닉 성업 경고

           아시아/남미 선진국에 이어 북미/서유럽까지 1,000여개의 줄기세포 클리닉이 생겨났고, 의료관광으로 수익 창출 중

           Right to Try 법안 시행에 따라 오히려 줄기세포 과시술 및 부작용이 나타나고 있음

 

 

 

삼성바이오로직스의 이슈는 개별종목으로 접근. 섹터 불확실성은 해소

2018.07.13. 하나 선민정

SBL 분식회계 관련 증선위 결론

           지분법 관련 회계처리는 재감리 이후 결정, 콜옵션 공시누락은 고의성이 있어 검찰고발 예정, 공시누락 징계는 과징금 없음

           상폐/거래정지 등 최악의 상황은 피했으나, 불확실성은 사라지지 않았으나, SBL 불확실성을 전체 섹터르 확대해석할 필요는 없음

           저점매수 유효구간

 

 

 

미국의 약가인하 진행 상황 (1)

2018.07.12. 이베스트 신재훈

트럼프 정부가 원하는 약가인하의 의미

           미국 PBM은 보험사의 사용약물(formulary) 선정에 관여함으로써 제약업체로부터 리베이트를 받고 있음 (제약사는 자사제품 보험등재를 위해)

           Original 개발사들은 보험사에 좋은 조건으로 등재되어 있으며 리베이트가 높고, 그에 따라 약가가 계속 상승하며 환자들의 OOP 가중

           트럼프 정부는 약가인하 -> PBM향 리베이트 감소 -> 보험사의 사용약물 선정 관여도 축소 -> 공정 가격경쟁유도 -> 약가인하의 선순환 기대

최근 약가인하 관련 이슈

           5/11 미 보건복지부 장관 Azar, 약가인하 청사진 발표 “Lower Drug Price for Americans”

           5/30 트럼프, 대형 제약사들의 2주 내 자발적 약가인하 발표 언급

           6/12 상원위원 Elizabeth Warren, 자발적 약가인하를 Azar에게 문의 결과, PBM과 Wholesaler들의 방해를 받고 있다고 언급

           6/29 상원위원 Elizabeth Warren, PBM에 공식 레터를 보내 제약회사와의 약가인하 논의 여부, 제약사의 불이익 등에 대해 7/13까지 답변을 요구

           7/9 PFE, 100개 품목에 대한 가격인상이 언론 보도, 트럼프는 트위터를 통해 이를 비판

           7/10 PFE, 트럼프 및 Azar와의 논의 끝에 가격인상 보류 결정, NVS/GILD/Roche/Novo 등 10개 고가 의약품에 대해 약가인상 제한 발표 (정부압력)

 

 

 

항암제 이후 차기테마는 알츠하이머 치료제?

2018.07.10. 한투 진홍국 정은영

국내 알츠하이머 개발사에 관심을 가질 때

           미국 내 CAR-T 승인 이후, 국내 항암제/CAR-T 관련업체들의 주가가 상승한 바 있음

           메디프론: Ab 응집억제제 MDR-1339 등 3개 파이프라인 보유, 전임상/1상 단계

           줄기세포 기반: 메디포스트, 차바이오텍

           도네페질 패치 개발: 아이큐어(국내 3상), 보령제약, 대웅제약 (국내 1상)

           천연물 기반: 동아에스티, 일동제약, 환인제약, 대화제약

           SBL: BIIB로부터의 알츠하이머 치료제 생산 가능성

 

 

 

제약바이오 저점매수를 노려라

2018.07.10. 하나 선민정

2분기 소외된 제약바이오 섹터

           대북경협주 부상, R&D 자산화 이슈, 분식회계 이슈 등 섹터 내 불확실성 확대 및 미중 무역분쟁, 환율 등 대외환경 악화로 센티멘탈 악화

           1~2개월 내 단기간 회복 및 급등장 보다는, 중장기적 관점에서의 저점매수 유효구간

불안정한 대외변수들이 있는 장에서, 하반기 주목해야 할 종목들

           확실한 모멘텀 보유업체, 녹십자(9월 말 IVIG FDA 허가, 미국시장 내 매출 확대), 유한양행(YH25548 기술이전, 안정적 실적 성장)

           R&D 펀더멘탈 견고한 업체: 한미약품(Rolontis/Poziotinib 결과 발표, 싸다), 제넥신(하반기 2상결과 발표, Nektar 오해 해소, 추가 병용투여 기대)

           고성장세가 지속될 수 있는 업체: CTLH(‘18년 매출액 1.5조(YoY +62%), 신제품 출시 및 점유율 확대), 메디톡스(중국 시판, 앨러간 이노톡스 3상)

 

 

 

바이오젠 치매 신약 임상 성공으로 미국 바이오랠리 시작 조짐

2018.07.09. NH 구완성

바이오젠의 임상 성공에 따른 신기술 기대감 회복 기대

           BIIB-SBL 관계 고려 시, 치매치료 신약 CMO 매출이 SBL 실적에 직접적으로 영향을 미칠 것

           신라젠, 바이로메드 등 연말~내년상반기 글로벌 3상 결과를 앞둔 업체의 결과 및 주가에 관심 필요

하반기 주가 반등 트리거

           CTL, SBL 대형주 개별이슈 해결 여부 (공장, 분식회계 등)

           한미약품 파트너사인 Spectrum사의 M&A 가시화

           소형 바이오텍의 기술수출 성과 도출 (에이비엘바이오 등)

 

 

 

치매와의 전쟁에서 들려온 승전보

2018.07.09. 메리츠 이태영

아밀로이드 베타 가설의 부활?

           BIIB-Eisai 공동개발중인 BAN-2401, MCI/경증 알츠하이머 치매 환자 대상 2상 성공, 합산시총 약 18조원 증가

           Ab가 원섬유(fibril)을 형성하기 직전 상태인 원시섬유(profibril)에 결합하는 항체 의약품으로, Ab 타겟팅 약물 중 유일하게 임상 후기 성공한 약물

제기되는 몇가지 의문점

           평가변수(ADCOMS, AD Composite Score)가 일반적으로 사용되는 지표가 아니며, 그 외 인지 기능 데이터를 공개하지 않음

           가장 높은 용량(10mg/kg, 18개월 투약)을 사용한 군에서만 유의미한 차이가 도출되었으며, 해당 군의 환자 수는 공개하지 않았음

그럼에도 투자자들의 열광

           임상 결과 혈관성부종 발현율이 10%에 불과

           고용량군에서 6개월, 12개월 결과 역시 통계적 유의성을 나타내었음

           고전하던 BIIB에게 aducanumab이외에 추가적인 유의미한 파이프라인이 추가되었음

           아밀로이드 가설을 뒷받침할만한 증거가 도출되었음