[Books] 글로벌 항체-약물 중합체의 개발전략 및 허가 (2018.12)

Chapter 01 서론

1.1 항체-약물 중합체 (ADC)란?

1.2 항체-약물 중합체 (ADC) 의 개발 역사

Chapter 02 ADC 시장 및 개발 파이프라인

2.1 ADC 시장 개요 

2.2 현재의 ADC시장

2.3 승인된 4종의 ADC 

2.4 앞으로의 ADC 시장

2.5 개발 파이프라인 및 플랫폼

Chapter 03 규제 관점에서의 ADC 

3.1 규제 과정의 개요 

3.2 미국 FDA의 규제 

3.3 ADC 관련 규제 이슈 

3.4 부록 - FDA 규제 검토 사례 (비임상 및 임상시험) 

사례 1 - Adcetris (brentuximab vedotin, Seattle Genetics/Takeda)

사례 2 - Kadcyla (trastuzumab emtansine, Roche) 

사례 3 - Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin, Pfizer) 

Chapter 04 결론

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책이 거의 500쪽에 달할 정도로 방대한데... 거의 대부분의 분량이 Adcetris/Kadcyla/Mylotarg 3개 사례의 BLA 서류와 주요 데이터를 해석해놓은 것들이다. 줄by줄로 읽을 책은 아니고.. 옆에 놓고 ADC 개발 공부할때 참고하면 좋을 듯 하다.