[Lectures] Coursera - Design and Interpretation of Clinical Trials

https://www.coursera.org/learn/clinical-trials#syllabus

About

Johns Hopkins Univ.에서 제공하는 임상시험에 대한 강의. 임상시험에 대한 전반적인 내용들과 용어, 디자인 등에 대해 개괄적으로 다루는 것 같다.

Background

신약개발에 대해 공부하다 보면 필수적으로 알아야 하는 내용임에도, 그동안 제대로 공부할만한 기회가 없었다. 식약처나 임상시험사업본부 등에서 임상시험에 대한 정보를 제공하고는 있지만, 글로만 읽기에는 현실감이 없어서 와닿지가 않았었다. 임상시험과 관련된 교과서도 있었지만 너무 원론적인 이야기여서, 역시나 현실감이 좀 떨어져서 조금 읽다 포기했던 기억이 있어 항상 아쉬웠었는데, 마침 Coursera에서 발견했다! 

Syllabus

1.  Types of Trial Designs
   

- Comparison structure: parallel, crossover, group allocation designs

- Extensions of parallel design: factorial and large simple designs

- Testing for hypothesis other than superiority: Equivalency and non-inferioritory designs

- Adaptive design

2. Randomization and Maksing

- Raionale for randomization

- Types of schemes

- Masking

3. Outcomes and Analysis

- Outcomes: definitions & types

- Influence on design

- Analysis by assigned treatment

- Subgroup analysis

4. Ethics

- Equipoise, IRBs, HIPAA

- Contemporary ethical issues

5. Reporting Results

- Reporting Results from trials

- CONSORT guidelines

- Evaluating Literature

6. Randomized Clinical Trials

- Are randomized trials still the gold standard?

- High-profile cases

Goals

그동안 신약개발에 대해 공부하면서 여러 기업들의 임상시험 결과 발표를 바라보며, 임상시험 디자인과 그 결과를 읽어내지 못하면 약의 효능과 개발 과정에 대해서 피상적(언론 보도, IR 보도자료 등의 수준)으로밖에 이해할 수 없다는 것을 뼈저리게 느꼈다.  

위 강의를 통해서 임상 시험 디자인과 주요 용어들, 설계 방식에 대해 이해하는 것이 목표. 

나의 첫 Coursera 인증이 될 것 같은데, 조만간 정식으로 enroll하여 수강해볼 생각이다.