[Books] 스탠포드 대학의 신약개발 실전 가이드북 (2018.10)

chapter 1 시작 

1. 대학 내에서 발견한 새로운 치료법 아이디어를 어떻게 임상으로 발전시킬까? 

2. 개략적인 신약 검색과 개발 

3. 임상 시험의 필요성 

4. 최종 목표 신약 프로파일 Target Product Profile (TPP) 

5. 프로젝트 관리와 계획 

Chapter 2 신약검색과 전임상 연구 Discovery and Preclinical Work 

1. 전임상 연구를 보다 확실하게 하려면? 

2. 신약 재창출 Repurposing Drugs

3. High-Throughput Screening (HTS) 를 위한 Assays 개발

4. 의약화학 및 선도물질 최적화 (Medicinal Chemistry and Lead Optimization) 

5. Vaccine 개발 96 6. 언제 동물 실험을 시작하는가 

7. In Vivo 약물학: 신약 검색에서의 다양한 역할 

8. 약물 동력학 Pharmacokinetics 과 ADME 특성 

9. 투여 경로와 약품 제형화 

10. 전임상 안전성 연구 

chapter 3 임상 시험 준비하기

1. 제품 개발에서 허가 과정 고려하기

2. 제조 공정과 품질 관리 Manufacturing and Quality Control

3. 바이오 의약품의 기술적 개발과 제조 공정

4. 임상 시험 디자인

5. 임상 시험 

chapter 4 기술 이전 Transferring Technology 

1. 지적 재산권 

2. 대학의 기술 이전 담당 부서와 일하기

3. 이해상충을 피하는 법 

4. University Compliance Office와 협력하기

chapter 5 상업화와 창업가 정신 

1. 상업화를 위한 시장 범위 정하기

2. 상업적 가치 평가

3. 중요한 투자자에게 Pitch 하는 법

4. 벤처 캐피털 투자

5. 비영리 Not-For-Profit 분야의 신약개발

6. 바이오텍 회사 설립에 대한 법적인 조언

7. 설립자 우선주 Founder Preferred Stock

8. 개발 계획, 연구 조직, 개발 동기와 관리

Chapter 6 마무리 조언

1. 신약 검색과 개발을 추구하는 방법 바꾸기

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Stanford에서 나온 A Practical Guide to Drug Development in Academia: The SPARK Approach의 한국어 번역+해설판이다. 신영근 교수님은 바이오텍의 교과서로 유명한 Criag Shimasaki의 <Biotechnology Entrepreneurship>를 <실리콘밸리에서 바이오벤처 창업하기>라는 이름으로 번역하신 분이시기도 하다. 

실제 신약개발의 과정에 있어서 Discovery부터 임상시험, 기술이전, 창업까지 발생가능한 모든 Process에 대해서 실제 어떤 일들이 일어나는지 디테일하게 설명되어 있어서, "도대체 이 과정에서는 뭘 하는거지?" 싶을때 각각의 모듈별로 찾아보면, 어떤 내용을 더 깊이 있게 봐야 할지 감을 잡아주는 그런 책이다.